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走基层之药品GMP:与国际水平“零差距”

时间:2012-10-20 2:40:50 点击:

  核心提示: 最美的风景在基层。基层,有无数可敬可爱的人和生动鲜活的事。只有沉下身心、走进基层,才能了解民意、体察民情,才能体验苦乐、收获感动。 国家食品药品监管局联合中国医药报与新华健康在全国开展“食品药品安全走基层”大型系列报道活动。此次活动将通过深入挖掘基层食品药品监管工作的先进经验和积极探...
 最美的风景在基层。基层,有无数可敬可爱的人和生动鲜活的事。只有沉下身心、走进基层,才能了解民意、体察民情,才能体验苦乐、收获感动。

    国家食品药品监管局联合中国医药报新华健康在全国开展“食品药品安全走基层”大型系列报道活动。此次活动将通过深入挖掘基层食品药品监管工作的先进经验和积极探索,宣传基层食品药品监管工作中涌现出来的先进人物、感人事迹,促进各地监管经验交流,推动食品药品监管事业的发展,塑造食品药品监管系统良好形象。

     让我们随记者一起走向祖国各地,一同见证食品药品监管工作的新发展、新进步。

    10月19日走基层之科学监管。零差距。图为彭爱德博士(左一)与质量管理人员交流。本报记者 王春梅 摄

    □ 本报记者 王春梅

    9月27日上午11点多,记者在拜耳医药保健有限公司产品供应部北京工厂见到北京工厂厂长彭爱德博士时,他正在和工厂的质量受权人交流质量管理工作。

    拜耳北京工厂质量受权人的职责包括对半成品和成品进行放行,批准内部质量标准、操作规程、验证/确认方案、变更控制、偏差报告、合格供应商等质量文件,确保所有的生产过程符合法规要求,并且所有的生产行为符合中国、美国、欧盟及日本药品GMP要求。

    药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员,独立行使职责,不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前,在我国药品生产领域,质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度,当时只在我国广东、湖北等地试行。自2009年开始,国家食品药品监管局推动药品生产企业实施质量受权人制度,先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。2011年,药品生产质量受权人的“命运”发生了变化——2011年3月1日起,新修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施。新修订药品GMP明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。

    被新修订药品GMP改变了“命运”的,不仅限于质量受权人。因为它对我国药品生产过程中质量管理提出了更高要求,对我国整个制药行业都产生了重大而深远的影响。随着行业门槛的提高,药品生产企业必将面临优胜劣汰。

    拜耳北京工厂是全国第一家获得新修订药品GMP证书的口服固体制剂生产企业。彭爱德博士说,能够成为新版药品GMP实施的先行者,对拜耳北京工厂来说,并非“一日之功”,而是基于长期坚持的质量管理手段。作为一家跨国公司,拜耳医药在全球很多国家和地区建有工厂,需要遵循不同国家和地区的药品GMP,对于不同国家和地区之间药品GMP之间的差距,拜耳人也颇有“发言权”。

    “中国旧版药品GMP也不错,但是和医药产业的发展现状不相匹配,现在实施的新修订药品GMP在管理理念上和美国、欧盟的药品GMP已经完全没有差距。”彭爱德博士说。

    彭爱德博士说的旧版药品GMP指的是1998年修订的药品GMP。2004年6月30日,我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

    日前,国家局药品安全监管司司长李国庆在做客新华网解读近期药品安全政策和法规时介绍说,1998年修订的药品GMP实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要作用。随着经济发展和社会进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大提升,新理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,同时也是药品安全自身要求。

    据了解,新修订药品GMP修订过程中,参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准,除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外,还借鉴了国际上先进管理和实践经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

    记者从国家局获悉,新修订药品GMP实施一年多以来,总体执行情况良好,目前已有500家企业通过了新修订药品GMP认证。

作者:零格网 来源:零格网
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